Header
Terveydenhuollon ammattilaisille
Jardiance ckd

JARDIANCE® tarjoaa kolminkertaisen suojan vähentämällä riskiä monenlaisilla potilailla1

Sydämen vajaatoiminta

Oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta

Krooninen munuaistauti

Krooninen munuaistauti

Tyypin 2 diabetes

Tyypin 2 diabetes

lähteet 

  1. Jardiance valmisteyhteenveto

JARDIANCELLA SUOJAA MONENLAISILLE POTILAILLE:1

Jardiance

Lisäksi JARDIANCEN käytöllä on metabolisia etuja tyypin 2 diabeteksen hoidossa, mukaan lukien HbA1c-arvon, systolisen verenpaineen ja painon aleneminen*II1,6

*Jardiancen käyttöaiheena ei ole painon eikä verenpaineen lasku

Alaviitteet

  • *
    EMPA-REG OUTCOME® -tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kolmen merkittävän sydän- ja verisuonitapahtuman (MACE) yhdistelmätapahtuma: sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataali sydäninfarkti ja ei-fataali aivohalvaus. Analyysi tehtiin vertaamalla yhdistettyä JARDIANCE®-ryhmää lumelääkeryhmään. Potilaat olivat aikuisia, joilla oli riittämättömässä hoitotasapainossa oleva tyypin 2 diabetes sekä sepelvaltimotauti, perifeerinen valtimotauti tai anamneesissa sydäninfarkti tai aivohalvaus. Suhteellisen riskin pieneneminen 14 %:lla kyseisten kolmen MACE-tapahtuman osalta (HR = 0,86; 95 %:n LV: 0,74, 0,99; p < 0,001 samanveroisuudelle; p = 0,04 paremmuudelle) johtui sydän- ja verisuonikuoleman riskin pienenemisestä (HR = 0,62; 95 %:n LV: 0,49, 0,77).1,2
  • †
    EMPEROR-Reduced oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin JARDIANCE® 10 mg -valmisteen (n = 1 863) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen (n = 1 867) 3 730 potilaalla, joilla oli oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio (HFrEF). Potilaat olivat aikuisia, joilla oli oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II, III tai IV) ja alentunut ejektiofraktio (LVEF ≤ 40 %). Ensisijainen päätetapahtuma EMPEROR-Reduced-tutkimuksessa oli sydän- ja verisuonikuoleman tai sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sairaalahoidon yhdistelmätapahtuma. Analyysissa arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kulunutta aikaa. JARDIANCE®-hoitoa saaneilla potilailla tämän päätetapahtuman suhteellinen riski pieneni 25 % (HR = 0,75; 95 %:n LV: 0,65, 0,86; p < 0,001).3
  • ‡
    EMPEROR-Preserved oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin JARDIANCE® 10 mg -valmisteen (n = 2 997) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen (n = 2 991) 5 988 potilaalla, joilla oli oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF). Potilaat olivat aikuisia, joilla oli oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II, III tai IV) ja säilynyt ejektiofraktio (LVEF > 40 %). Ensisijainen päätetapahtuma EMPEROR-Preserved-tutkimuksessa oli sydän- ja verisuonikuoleman tai sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sairaalahoidon yhdistelmätapahtuma. Analyysissa arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kulunutta aikaa. JARDIANCE®-hoitoa saaneilla potilailla tämän päätetapahtuman suhteellinen riski pieneni 21 % (HR = 0,79; 95 %:n LV: 0,69, 0,90; p < 0,001).4
  • §
    EMPA-KIDNEY oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin JARDIANCE® 10 mg -valmisteen (n = 3 304) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen (n = 3 305) 6 609 potilaalla, joilla oli krooninen munuaistauti. Ensisijainen päätetapahtuma EMPA-KIDNEY-tutkimuksessa oli sydän- ja verisuonikuoleman ja munuaistaudin etenemisen yhdistelmätapahtuma. Munuaistaudin etenemisen määritelmänä oli loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ylläpitodialyysin aloittaminen tai munuaisensiirto), eGFR pysyvästi < 10 ml/min/1,73 m2, pysyvä ≥ 40 %:n eGFR:n lasku lähtötilanteesta tai munuaisperäinen kuolema. JARDIANCE®-hoitoa saaneilla potilailla tämän päätetapahtuman suhteellinen riski pieneni 28 % (HR = 0,72; 95 %:n LV: 0,64, 0,82; p < 0,001).5
  • II
    24 viikon pituiseen, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 637 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes. Tutkimuksessa arvioitiin JARDIANCE® 10 mg -hoidon (n = 217) ja JARDIANCE® 25 mg -hoidon (n = 213) tehoa ja turvallisuutta ≥ 1 500 mg:n annoksella käytetyn metformiinin lisähoitona verrattuna lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmään (n = 207). Ensisijainen päätetapahtuma oli HbA1c:n (%) korjattu keskimuutos lähtötilanteesta; painon lasku oli tärkeä toissijainen päätetapahtuma ja verenpaineen lasku eksploratiivinen päätetapahtuma. HbA1c-arvon korjattu keskimuutos lähtötilanteesta (arvo lähtötilanteessa 7,9 %) oli lumehoidolla (n = 207) -0,1 %, JARDIANCE® 10 mg -hoidolla (n = 217) -0,7 % ja JARDIANCE® 25 mg -hoidolla (n = 213) -0,8 %. Ero lumehoitoon nähden (korjattu keskiarvo) oli -0,6 % sekä JARDIANCE® 10 mg -hoidolla että JARDIANCE® 25 mg -hoidolla; p < 0,01 vs. lumelääke molemmilla annoksilla. Systolisen verenpaineen korjattu keskimuutos lähtötilanteesta viikon 24 kohdalla: JARDIANCE® 10 mg -hoidolla -4,5 mmHg (n = 217) ja JARDIANCE® 25 mg -hoidolla -5,2 mmHg (n = 213) vs. lumehoidolla -0,4 mmHg (n = 207). Painon korjattu keskimuutos oli lumehoidolla -0,45 kg lähtötilanteen 79,7 kg:sta (n = 207), JARDIANCE® 10 mg -hoidolla -2,08 kg lähtötilanteen 81,6 kg:sta (n = 217) ja JARDIANCE® 25 mg -hoidolla -2,46 kg lähtötilanteen 82,2 kg:sta (n = 213); p < 0,0001 vs. lumelääke molemmilla annoksilla. 1,6
  • LV = luottamusväli; HFpEF = oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio; HFrEF = oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio; HR = riskisuhde; LVEF = vasemman kammion ejektiofraktio; NYHA = New York Heart Association; SE = keskivirhe.

Lähteet

  1. Jardiance valmisteyhteenveto

  2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM ym.; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117–2128. (EMPA-REG OUTCOME® -tutkimuksen tulokset ja julkaisun tiettyjä lähtötilanteen ominaisuuksia koskeva täydennysliite)

  3. Packer M, Anker SD, Butler J ym.; EMPEROR-Reduced Trial Investigators Cardiovascular and renal outcomes with empagliflozin in heart failure. N Engl J Med. 2020;383(15):1413–1424. (EMPEROR-Reduced-tutkimuksen tulokset ja julkaisun täydennysliite)

  4. Anker SD, Butler J, Filippatos G ym.; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in heart failure with a preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2021;385(16):1451–1461. (EMPEROR-Preserved-tutkimuksen tulokset ja julkaisun täydennysliite)

  5. Herrington WG, Staplin N, Wanner C ym. EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Empagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2023;388(2):117–127. (EMPA-KIDNEY-tutkimuksen tulokset ja julkaisun täydennysliite)

  6. Häring HU, Merker L, Seewaldt-Becker E ym.; EMPA-REG MET Trial Investigators. Empagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes: a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2014;37(6):1650–1659

Käyttötarkoitus

JARDIANCE® on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuispotilaille, joilla sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa, liikunnan ja ruokavaliohoidon ohella

  • monoterapiana, kun metformiinia ei sietokyvyttömyyden takia pidetä sopivana vaihtoehtona
  • muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden lisänä.

JARDIANCE® on tarkoitettu oireisen kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille.

JARDIANCE® on tarkoitettu kroonisen munuaistaudin hoitoon aikuisille.

Alaviitteet

  • ‡
    EMPA-REG OUTCOME® -tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kolmen sydän- ja verisuonitapahtuman yhdistelmätapahtuma: sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataali sydäninfarkti ja ei-fataali aivohalvaus. Analyysi tehtiin vertaamalla yhdistettyä JARDIANCE®-ryhmää lumelääkeryhmään. Potilaat olivat aikuisia, joilla oli riittämättömässä hoitotasapainossa oleva tyypin 2 diabetes sekä sepelvaltimotauti, perifeerinen valtimotauti tai anamneesissa sydäninfarkti tai aivohalvaus. Suhteellisen riskin pieneneminen 14 %:lla kyseisten kolmen MACE-tapahtuman osalta (HR = 0,86; 95 %:n LV: 0,74, 0,99; p < 0,001 samanveroisuudelle; p = 0,04 paremmuudelle) johtui sydän- ja verisuonikuoleman riskin pienenemisestä (HR = 0,62; 95 %:n LV: 0,49, 0,77).1
  • †
    EMPEROR-Reduced oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin JARDIANCE® 10 mg -valmisteen (n = 1 863) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen (n = 1 867) 3 730 potilaalla, joilla oli oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio (HFrEF). Potilaat olivat aikuisia, joilla oli oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II, III tai IV) ja alentunut ejektiofraktio (LVEF ≤ 40 %). Ensisijainen päätetapahtuma EMPEROR-Reduced-tutkimuksessa oli sydän- ja verisuonikuoleman tai sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sairaalahoidon yhdistelmätapahtuma. Analyysissa arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kulunutta aikaa. JARDIANCE®-hoitoa saaneilla potilailla tämän päätetapahtuman suhteellinen riski pieneni 25 % (HR = 0,75; 95 %:n LV: 0,65, 0,86; p < 0,001). EMPEROR-Preserved oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin JARDIANCE® 10 mg -valmisteen (n = 2 997) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen (n = 2 991) 5 988 potilaalla, joilla oli oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF). Potilaat olivat aikuisia, joilla oli oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II, III tai IV) ja säilynyt ejektiofraktio (LVEF > 40 %). Ensisijainen päätetapahtuma EMPEROR-Preserved-tutkimuksessa oli sydän- ja verisuonikuoleman tai sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sairaalahoidon yhdistelmätapahtuma. Analyysissa arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kulunutta aikaa. JARDIANCE®-hoitoa saaneilla potilailla tämän päätetapahtuman suhteellinen riski pieneni 21 % (HR = 0,79; 95 %:n LV: 0,69, 0,90; p < 0,001).2,3
  • *
    EMPA-KIDNEY oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin JARDIANCE® 10 mg -valmisteen (n = 3 304) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen (n = 3 305) 6 609 potilaalla, joilla oli krooninen munuaistauti. Ensisijainen päätetapahtuma EMPA-KIDNEY-tutkimuksessa oli sydän- ja verisuonikuoleman ja munuaistaudin etenemisen yhdistelmätapahtuma. Munuaistaudin etenemisen määritelmänä oli loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ylläpitodialyysin aloittaminen tai munuaisensiirto), eGFR pysyvästi < 10 ml/min/1,73 m2, pysyvä ≥ 40 %:n eGFR:n lasku lähtötilanteesta tai munuaisperäinen kuolema. JARDIANCE®-hoitoa saaneilla potilailla tämän päätetapahtuman suhteellinen riski pieneni 28 % (HR = 0,72; 95 %:n LV: 0,64, 0,82; p < 0,001).5
  • LV = luottamusväli; HFpEF = oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio; HFrEF = oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio; HR = riskisuhde; LVEF = vasemman kammion ejektiofraktio; NYHA = New York Heart Association.

Lähteet

  1. Zinman B, Wanner C, Lachin JM ym.; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117–2128. (EMPA-REG OUTCOME® -tutkimuksen tulokset ja julkaisun täydennysliite)

  2. Packer M, Anker SD, Butler J ym.; EMPEROR-Reduced Trial Investigators Cardiovascular and renal outcomes with empagliflozin in heart failure. N Engl J Med. 2020;383(15):1413–1424. (EMPEROR-Reduced-tutkimuksen tulokset ja julkaisun täydennysliite)

  3. Anker SD, Butler J, Filippatos G ym.; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in heart failure with a preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2021;385(16):1451–1461. (EMPEROR-Preserved-tutkimuksen tulokset ja julkaisun täydennysliite)

  4. Jardiance valmisteyhteenveto

  5. Herrington WG, Staplin N, Wanner C ym. EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Empagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2023;388(2):117–127. (EMPA-KIDNEY-tutkimuksen tulokset ja julkaisun täydennysliite)

PC-FI-103794-META-08-2025